Заявку подала организация Американская корпорация ботаников. Она же подала и две предыдущие. В ответе FDA говорится, что «предоставленные свидетельства вызывают вопросы» и ведомство «не сумело установить тождество ингредиента, описанного как «экстракт кратома». FDA отметило, что в заявке недостаточно материалов о составе и процессе производства ингредиента, мало аналитических данных, позволяющих проверить достоверность описания, и недостаточно подробно изложена истории безопасного использования.
Также FDA указало подателям заявки на то, что свидетельства безопасности экстракта кратома представляют собой данные токсикологических исследований, которые уже фигурировали в предыдущих заявках.
Интерес к кратому в США растет – по сведениям Американской ассоциации кратома, от 10 млн до 16 млн американцев регулярно употребляют это растение, а рыночная капитализация сектора продаж кратома достигает $1.3 млрд.
Кратом не регулируется федеральным Законом о контролируемых веществах или международными соглашениями о наркотиках, стороной которых являются США, однако в шести штатах кратом запрещен полностью, хотя новые запреты на уровне штата не вводились с 2016 года. В пяти штатах действует «Закон о защите потребителей кратома», предусматривающий возрастные ограничения и соблюдение стандартов качества.
FDA не одобряет ни использование кратома как такового, ни его главных биоактивных компонентов – митрагинина и 7 гидроксимитрагинина – и считает, что гарантий безопасного употребления нет.
На протяжении многих лет FDA пытается запретить продажу и употребление растения. В 2016 году ведомство не сумело добиться включения кратома в Список I «Закона о контролируемых веществах», куда входят запрещенные на федеральном уровне каннабис, псилоцибин и героин. Управление по борьбе с наркотиками отказалось внести кратом в Список I, посчитав, что FDA не сумело привести достаточно свидетельств в пользу необходимости такого шага.
Попыткам FDA запретить кратом противодействовали высокопоставленные политики – сенаторы-демократы Рон Уайден, Кори Букер и другие. Потребители кратома хорошо организованы и буквально заваливали своих представителей в Вашингтоне письмами всякий раз, когда регулятор предпринимал очередную атаку на растение.
Комментируя новый отказ FDA одобрить кратом, юрист Марк Ульман рассказал, что ранее он консультировал другую компанию, которая тоже безуспешно подала заявку и оказалась от дальнейших попыток. По словам Ульмана, FDA относится к кратому «очень враждебно» и предъявляет к заявкам на него «слишком высокие требования».
Один из профильных юристов заявил веб-сайту NUTRA (NutraIngredients-USA), что, по его мнению, едва ли кто-то сумеет добиться от FDA одобрения кратома в качестве пищевой добавки.
На фоне новостей об очередном отказе со стороны FDA исследователи из американского Университета Джона Хопкинса призвали ведомство урегулировать оборот кратома и провести клинические исследования его терапевтического потенциала.
Американская ассоциация кратома и другие защитники кратома, включая многих врачей, законоведов и экспертов по общественному здоровью, считают Mitragyna speciosa достаточно безвредным растением, эффективным в лечении опиоидной зависимости и опиоидного абстинентного синдрома.
По их оценкам, в сравнительно низких дозах кратом действует как мягкий стимулятор. Проблемы могут возникнуть лишь из-за злоупотребления, наличия примесей или использования кратома вместе с другими субстанциями или алкоголем.
В отличие от других веществ, воздействующих на опиоидные рецепторы, кратом крайне редко, если вообще вызывает угнетение дыхательной функции. Хотя кратом может вызывать симптомы отмены, они редко носят угрожающий жизни характер. Сторонники полной легализации кратома полагают, что растение следует всесторонне исследовать и урегулировать его оборот.
Критики кратома заявляют, что в высоких дозах кратом вызывает не стимулирующий, а морфиноподобный эффект. Бывший руководитель FDA Скотт Готтлиб недавно написал в Twitter, что «кратом способствует опиоидному кризису». Готтлиб и его единомышленники убеждены в том, что растение вызывает проблемы со здоровьем и даже, якобы, приводило к смертельным передозировкам.
Какова позиция международных институтов? Ранее существовали опасения, что Комитет экспертов ВОЗ по лекарственной зависимости попытается либо установить систему международного контроля кратома, либо порекомендует провести критический анализ растения, после чего его включат в список контролируемых веществ. Однако 7 декабря 2021 года специалисты ВОЗ выпустили отчет, в котором заявили, что кратом не нуждается в «критическом анализе», результаты которого могут привести к запрету растения в США на федеральном уровне и к ограничениям на уровне ООН. По мнению экспертов, свидетельств, указывающих на необходимость критического анализа кратома, недостаточно. Они отметили, что, кратом может быть токсичным в высоких дозах, но нельзя категорично утверждать, что он связан со смертельными передозировками.
В итоге, Комитет порекомендовал секретариату ВОЗ просто продолжать изучать данные о воздействии кратома на здоровье в течение следующих двух-трех лет.
Это решение опиралось на научные исследования риска возникновения зависимости, потенциала злоупотребления и терапевтического применения кратома. Члены Комитета подчеркнули, что около 80 тыс человек оставили комментарии в ходе дискуссии. Они сообщили, что для них кратом – это обезболивающее, лекарство от депрессии и средство преодоления зависимости от опиоидов. Также эксперты ВОЗ отметили, что во многих странах кратом используют в традиционной медицине. Как писал ранее Мотылек, в конце 2021 года власти Таиланда сняли запрет на употребление кратома и производство лекарств на его основе.
Мак Хэддоу, старший научный сотрудник Американской ассоциации кратома, заявил, что считает мнение Комитета экспертов ВОЗ по лекарственной зависимости позитивным сигналом и надеется, что оно приведет к соответствующему решению FDA. Он отметил, что в США проблема с кратомом состоит в том, что его рынок не урегулирован и это приводит к тяжким последствиям: нечистоплотные продавцы добавляют в смеси с кратомом опасные субстанции – морфин, героин и даже фентанил.
Сторонники использования кратома ожидают, что решение ВОЗ ослабит стигматизацию растения и вызовет рост интереса со стороны инвесторов.
Практически весь кратом в США ввозят из Юго-Восточной Азии – Индонезии и Таиланда. FDA имеет право изымать грузы, из-за чего страдает логистика. Так, в мае 2021 года FDA конфисковало во Флориде 37,5 тонн кратома стоимостью в $1.3 млн. Якобы, в растении содержались «примеси». Руководство FDA заявило, что намерено и впредь заниматься конфискацией почтовых посылок.
Эти риски не останавливают мелкие компании, но крупные компании до последнего времени проявляли осторожность. Однако на фоне решения ВОЗ возможность выхода на рынок кратома начали рассматривать фармацевтические гиганты.
Так, международная компания ATAI Life Sciences сейчас разрабатывает лекарство на основе кратома – обезболивающее и средство ослабления симптомов опиоидной абстиненции. В первой половине 2022 года кампания начнет соответствующие клинические исследования.
С учетом того, что кратом получает все большее распространение, скорее всего, он последует путем каннабиса: вначале, его урегулируют на уровне штатов, затем – на федеральном уровне. Представители Американской ассоциации кратома настроены оптимистично и отмечают, что за последние пять лет им удалось перейти от оборонительной к наступательной тактике.
подготовил Максим Катрич
Использованные материалы:
.gif)
