Що не так із препаратами ЗПТ в Україні

Перші програми ЗПТ стартували в Україні у 2004 році на теренах наркологічних установ у Херсоні та Києві. Держава впровадила замісну підтримуючу терапію під тиском вітчизняних активістів та кількох міжнародних агенцій. Пілотні програми ЗПТ проводилися за підтримки представництва Програми розвитку ООН (ПРООН) в Україні, зокрема за рахунок грантів Глобального фонду боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією.

Як замісний препарат використовували бупренорфін, оскільки зареєстрована форма метадону на той час була відсутня. У 2008 році Міністерство охорони здоров’я схвалило відповідні нормативні документи й запрацювали програми ЗПТ із застосуванням метадону. У наступні роки масштаби проведення програм ЗПТ зростали, але попервах програми ЗПТ фінансували винятково за рахунок грантів від міжнародних донорів. У 2016 році Міністерство охорони здоров’я вперше виділило кошти на закупівлю препаратів із держбюджету, а у 2018 році препарати ЗПТ вперше придбали цілком за рахунок держави.

Нині сайти ЗПТ, що утримують коштом державного та місцевих бюджетів, фінансують також і міжнародні донори – у межах грантів Глобального фонду для боротьби зі СНІДом та PEPFAR (Надзвичайного плану Президента США щодо боротьби зі СНІДом).
Крім інфраструктури сайтів ЗПТ, які фінансують держава та міжнародні донори, в Україні є низка сайтів, які не отримують коштів від держави та працюють на теренах приватних клінік та кабінетів. Частина з них має ліцензію та виконує усі вимоги до програм ЗПТ, інші де-юре сайтами ЗПТ не є, але де-факто здійснюють цю функцію. Діяльність сайтів останньої категорії регулює наказ Міністерства охорони здоров’я України.

Станом на кінець 2021р. послуги замісної підтримувальної терапії на теренах більш 230 лікувально-профілактичних закладів отримували майже 15 000 осіб, з яких майже 13 000 одержали препарат метадону гідрохлорид (таблетки сублінгвальні), 263 — метадону гідрохлорид (розчин оральний), 1 812 – бупренорфін (таблетки сублінгвальні).

Передбачалося, що загальна кількість пацієнтів ЗПТ у 2023 році складе приблизно 16 тисяч осіб (це 5,8% споживачів опіоїдів), проте повномасштабна російська збройна агресія вносить в ці прогнози корективи.

«Нас труять!»

Упродовж багатьох років в українських програмах використовувалися замісні препарати різних брендів. Індійський «Еднок», канадський «Метадол», французький «Метаддикт», італійський сироп «Мілтоні»…
І, чесно кажучи, не було жодного бренду, на який не було б нарікань з боку пацієнтів! Вищезгадані препарати одним пацієнтам подобалися, в інших викликали нарікання, але дискусія щодо якості канадського метадону наразі не надто актуальна, оскільки, як кажуть, все пізнається у порівнянні. І не тільки.

Однак, як би то не було, на все потрібен час, а сам період імпортних препаратів припав на етап адаптації до замісного лікування як такого. Звичайно, хтось був розчарований, чекаючи чогось іншого, хтось був взагалі не готовий до подібної терапії. Але більшою мірою ЗПТ виправдала свою ефективність і на програму зростали черги.
І все б нічого, але з переведенням пацієнтів на препарати вітчизняних виробників (на метадон та бупренорфін Харківської фабрики «Здоров’я народу», а згодом і на Метафін ІС (Одеський «Інтерхім»), скарги від споживачів почали рости незалежно від регіону та локації сайтів.
Якщо ліки не надають очікуваного ефекту у вигляді низької толерантності, то цілком природно, що наркозалежний починає «добирати» дозу деінде, повертається до кустарних, нелегальних опіатів або змінює спосіб вживання на ін’єкційний. Усе це зводить лікування нанівець.

Наразі склалася ситуація, коли відкладати вирішення проблеми неякісних препаратів не можна. Не минає місяця, а буває й тижня, щоб не ховали чергового пацієнта ЗПТ, який, звісно ж, сам винен у своїй загибелі. Так, слід мати на увазі, що пацієнти ЗПТ – хворі люди. І так – саме на сайтах концентруються так звані представники груп ризику, серед котрих дуже висока кількість хронічних хвороб і смертність. Але…

Поки що всі спроби домогтися поліпшення якості препаратів залишалися безуспішними.
Якщо підсумувати зміст відгуків від самих пацієнтів щодо якості препаратів української програми ЗПТ на різних майданчиках та у соцмережах, то висновок досить простий і категоричний: «Нас труять!»

З перших вуст

На форумах, де багато пацієнтів ЗПТ forum.motilek.com.ua, та у соціальній мережі  facebook.com/zptinfo,  facebook.com/groups/methadoneinfo, «наркочатах» тощо, можна побачити безліч негативних відгуків щодо дії цих препаратів. Користувачі скаржаться на слабку дієвість та побічні ефекти. Особливо багато нарікань на якість «Метадон-ЗН» Харківського заводу «Здоров’я народу»:
«Від харківського – постійно головний біль, стрибки тиску тощо. Кажеш лікареві, що від Харкова багато побічних дій, і це не лише в мене, а у більшості хворих, а лікарі запевняють, що «ви собі навигадували». Тварюки, одним словом».

«Харків… таке відчуття, що це не метадон зовсім. На даний момент – увечері вже підкумарює, вранці чекаєш пайку, сидячи на шизі – мерзенний, тверезий, депресивний стан після жахливого напівсну».

«Останнім часом все частіше чую про те, ніби одеський метафін у рази кращий за харківський метадон. Як на нас із дружиною, то лайно таке саме, що й харківська гидота. Можливо, працює принцип «з двох лих вибирають менше», але ми від одеського були як варені! Падаємо з ніг від кволості, і навіть було відчуття, як після кодтерпіну, коли перебереш…»

«Я тут вимутив 50 мг метадону харківського, перед цим понад добу буприк не приймав. Бля, це не метадон, а якесь гівно, а досвід вживання програмного меду в мене 8 місяців, тоді я приймав метадол канадський і метадикт німецький. Загалом, ніби маю уявлення, про що пишу… Тут справа навіть не в тому, пре чи не пре, тримає довго чи ні, це просто зовсім інший стан – моторошний і дебільний. Я відчував себе кволим і похмурим лайном, провалювався на пару хвилин у якісь жахіття – це ніби завтикав, але геть не приємно…»

«Що харківський метадон – гівно, як на мене, дуже переконливо свідчить наступний факт. Жінка під 60 років (!!!) з офігенним стажем на опіатах ??тупо відмовилася від цього гівна, на якому просиділа майже 4 роки, день у день, і пішла з дозою в 50 мг, незважаючи на те, що давно мала можливість отримувати на руки 10 доз. І ось минуло півтора тижні. Телефоную, питаю, ну як? Відповіла, що терпимо і відмовляється від будь-якої допомоги – зістрибує на одній люті. З її слів, від цього гівна навіть кумар гівняний! Це літня наркоманка з купою хронічних хвороб. Ми з дружиною вже давно відмовляємося підвищувати дозу – бо безглуздо».

«Практично всі, хто має ін’єкційний стаж на важких опіатах ??понад 15 років, стаж у метадонових програмах понад 8 років та можливість порівнювати різні бренди метадону, в один голос волають про жахливу якість «Метадон-ЗН». Більше того – чим більш літні представники зазначеної групи, тим більше в них аналогічних скарг і на одеський Метафін-IC. Потрібно розуміти і той факт, що скарги надходять не лише тому, що продукт «слабкий», а тому, що люди потерпають від побочок».

Де шукати причини низької якості препарату?

Ще у 2018 році співробітники Центру громадського здоров’я та активісти Всеукраїнського об’єднання людей з наркозалежністю ВОЛНА передали до Державного експертного центру ГЕЦ 171 карту-повідомлення, заповнену пацієнтами, які отримують лікування на базі 11 закладів охорони здоров’я семи регіонів (Житомирська, Запорізька, Луганська, Одеська, Полтавська, Харківська області та Київ).

Карти містили скарги на неефективність «Метадону-ЗН» та бупренорфіну гідрохлориду та на побічні реакції внаслідок їх застосування. Однак ГЕЦ вважав оцінки пацієнтів нерелевантними та не підтвердив жодної скарги.

У 2019 році ВОЛНА ініціювала експертизу бупренорфіну, який застосовують у межах української ЗПТ. За результатами перевірки у препараті було виявлено недостачу активної речовини – аж на 25%(!). Партію неякісного бупренорфіну вилучили. На жаль, ця історія не набула подальшого розвитку – фактично, справу зам’яли, обмежилися одноразовою акцією.

У грудні 2021 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Центр громадського здоров’я перевірили скарги пацієнтів ЗПТ на низьку якість метадону та бупренорфіну, побічні реакції та неефективність. Відібрані зразки препаратів було передано на дослідження до Центральної лабораторії аналізу якості лікарських засобів та медичної продукції. За результатами перевірки ЦОЗ заявив, що зразки «відповідають вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення, що означає, що препарат є якісним».

Експертні думки

Авторитетні представники української експертної спільноти вважають скарги пацієнтів ЗПТ необ’єктивними. Так, Сергій Дворяк, професор, к.м.н., та лікар Олександр Зезюлін, автори звіту щодо результатів дослідження української програми ЗПТ, пов’язують невдоволення пацієнтів з особливостями їхньої психіки, протестними тенденціями та взаємним індукуванням скарг (коли скарги одного пацієнта некритично сприймаються та підхоплюються іншими). «Не виключено, що певну роль у цьому феномені відіграє недостатня просвітницька робота з боку медперсоналу та представників відповідних НУО. Можливо, інформування найактивнішої частини пацієнтів щодо механізмів дії фармакологічних агентів, участі у них психологічних реакцій та ефекта плацебо допоможе знизити напругу в даному питанні».

Інакше кажучи, Дворяк та Зезюлін вважають, що з препаратами все гаразд, а скарги викликані тим, що пацієнти не розуміють механізму дії препаратів або займаються самонавіюванням.
Співробітники Державного експертного центру, які не підтвердили неефективність харківського метадону, трактують невдоволення пацієнтів скарги у такому ж дусі:
«Існує упередження щодо препаратів вітчизняного виробництва з боку кейс-менеджерів кабінету ЗПТ, це впливає на сприйняття інших пацієнтів. Деякі пацієнти повідомили, що заповнювали картку, оскільки їх просили це зробити. Найчастіше заповнення скарг мало масовий характер через бажання отримати, на думку пацієнтів, найкращий препарат іноземного виробництва».

Як покращити якість препаратів ЗПТ?

Навіть вищезгадані експерти Дворяк та Зезюлін, які заперечують адекватність скарг пацієнтів, але визнають сам факт масового невдоволення, вважають, що потрібно «провести роботу щодо зміни процедури проведення тендерів, яка б дала змогу враховувати не лише економічні складові, а й відгуки експертів, а також пацієнтських організацій, та закуповувати препарати для ПТАО імпортного виробництва».

Вони також пропонують «розглянути можливості появи на українському ринку нових форм агоністів опіоїдів, зареєстрованих у ЄС та США (наприклад, повільно діючий морфін для орального використання), зокрема препарати бупренорфіну тривалої дії (Sublocade, Buvidal* тощо)».
Пацієнти ЗПТ, які мають досвід вживання метадону від західних виробників, підтверджують його переваги над українськими варіантами:
«Я особисто приймав препарат «Метадоз» (methadose) – американський, до речі, також зареєстрований в Україні. Так ось – однієї великої пігулки (40 мг) вистачало майже на дві доби! І це за регулярного ін’єкційного вживання домашньої ширки!».

Дискутуючи щодо доступності різних препаратів метадону в Україні, пацієнти ЗПТ запитують:
«До речі, а чому не метадон у сиропі, що виробляють під боком, у Словенії? Чому не той самий методоз? Чому не таблетки метадону, які комбіновано із сиропом застосовують усі країни Балтії?»
Однак ті ж Дворяк і Зезюлін визнають, що «істотним бар’єром для диверсифікації та покращення якості препарату є брак конкуренції на ринку препаратів ПТАО – в Україні працюють лише два вітчизняні виробники агоністів, а закордонні виробники з якіснішим продуктом не отримують доступу через вищу вартість своїх препаратів».

На думку автора, стан речей, що склався, може виправити комплекс заходів, зокрема:
1. Кампанія звернень паціентів ЗПТ зі скаргами на низьку якість препаратів, (механізм збору скарг є на сайті ВОЛНА, також це вам підкаже кожен регіональний представник ВОЛНА на сайті ЗПТ).
2. Зміна процедури проведення тендерів з урахуванням думок пацієнтів та експертів, що дасть змогу закуповувати препарати іноземного виробництва.
3. Просвітницька робота – публікація даних порівняльного аналізу українських та іноземних препаратів ЗПТ.

Головне: самі пацієнти української ЗПТ спільними зусиллями змушені вирішувати проблему низької якості препаратів, так само як і низку інших питань – видачі на руки, рецептурної форми препаратів тощо. Пацієнтські спільноти були і залишаються локомотивами вдосконалення української наркополітики, невід’ємною частиною якої є якісна складова препаратів.

Це загальний огляд ситуації, а в наступних публікаціях з циклу матеріалів про якість препаратів ЗПТ в Україні буде:
– розглянуто механізм збору скарг та причини, що перешкоджають цьому процесу;
– проаналізовано схеми придбання ліків ЗПТ та проведення тендерів;
– представлено думки офіційних осіб ЦГЗ, МОЗ, Альянсу та лідерів спільнот «ВОЛНА», експертів;
– проаналізовано перспективу закупівлі імпортних препаратів;
– проведено порівняльний аналіз програм ЗПТ в Україні та інших пострадянських країнах.

Акім Шапіро

*Втім, деякі зрушення є: так, у грудні 2022 року компанія Camurus подарувала Україні 500 річних курсів препарату Buvidal різного дозування. Це пролонгована форма бупренорфіну: його вводять раз на місяць під шкіру пацієнта. Протягом 2023 року препарат даватимуть пацієнтам ЗПТ у 11 закладах у 10 областях